ISO 13485 verstehen – Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (2024)

In diesem Artikel geben wir einen Überblick über die Norm ISO 13485, wer sie braucht, was bei der Zertifizierung eines QMS nach ihr beachtet werden muss und mehr. Lesen Sie unten die Einleitung, Definitionen und Anforderungen der EN ISO 13485:2016.

Inhalt:

Was ist die Norm ISO 13485?

ISO 13485 ist ein eigenständiger Standard, der von der veröffentlicht wurdeInternationale Organisation für Normung (ISO)Das stellt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) von Unternehmen der Medizingeräteindustrie bereit.

Dieser Standard basiert auf dem international anerkannten QMS-Standard ISO 9001 (der nicht spezifisch für eine Branche oder einen Produkttyp ist) und enthält zusätzliche Elemente, die für Prozesse von Medizinprodukten relevant sind.

Obwohl ISO 13485 nur QMS-Anforderungen abdeckt und nicht die Qualität von Medizinprodukten definiert, verlangen einige Länder eine ISO 13485-Zertifizierung, um die behördliche Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen. Umgekehrt ist ISO 9001 in keinem Land erforderlich, um die behördliche Zulassung von Medizinprodukten zu unterstützen.

ISO 13485 soll Medizingeräteunternehmen (hauptsächlich Hersteller von Medizingeräten) dabei helfen, ein QMS einzurichten, das konsistentes Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation, Wartung, endgültige Stilllegung und/oder Entsorgung von Medizingeräten nachweist Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support).

Die aktuelle Version der Norm ist ISO 13485:2016,Medizinische Geräte -Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Die internationale Version kann auf der ISO-Website oder bei einer nationalen Standardisierungsorganisation (z. B.SNVin der Schweiz) für die anerkannte Version in einer bestimmten Gerichtsbarkeit.

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)?

Ein QMS ist ein formaler Satz interner Regeln, der die Prozessstruktur und -sequenz, Rollen und Verantwortlichkeiten, Richtlinien, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formulare/Vorlagen dokumentiert, die regeln, wie ein Unternehmen die geltenden Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllt.

QMS-Standards wie ISO 9001 und ISO 13485 basieren auf einem Prozessansatz für das Qualitätsmanagement. Jede Aktivität, die Eingaben empfängt und in Ausgaben umwandelt, wird als Prozess betrachtet. Der Prozessansatz besteht darin, eine Matrix miteinander verbundener Prozesse einzusetzen und diese zu verwalten, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.

Ein QMS muss auf dokumentierten Nachweisen aufbauen und auf dem Grundsatz basieren, dass eine Aktivität/ein Prozess, wenn sie nicht dokumentiert ist, nicht stattgefunden hat und daher der Nachweis der Konformität nicht den Prüforganisationen oder zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden kann.

Bei richtiger Gestaltung helfen schriftliche Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen Unternehmen dabei, konsistent zu arbeiten und das Prozess-Know-how von Einzelpersonen fernzuhalten, die kommen und gehen könnten. Dies bedeutet nicht, dass Ressourcen für das Schreiben umfangreicher Dokumente aufgewendet werden sollten, die niemand liest. es würde den Zweck zunichte machen. Um effektiv zu sein, muss ein QMS umfassend und dennoch schlank sein. Umfang und Umfang des QMS sollten in jedem Fall den Aktivitäten des Unternehmens angemessen und im Verhältnis zum Risiko für das gelieferte Produkt oder die gelieferte Dienstleistung stehen (Kontaktieren Sie uns, um Unterstützung dabei zu erhalten).

Das QMS muss unter Berücksichtigung von Änderungen der geltenden Normen oder behördlichen Anforderungen, von Änderungen in der Unternehmensorganisation, von Prozessen oder Produkten sowie von Änderungen, die sich aus der erforderlichen kontinuierlichen Verbesserung des QMS ergeben, kontinuierlich gepflegt und regelmäßig aktualisiert werden.

Wer benötigt eine QMS-Zertifizierung nach ISO 13485?

ISO 13485 richtet sich an alle Organisationen, die teilweise oder vollständig am Lebenszyklus medizinischer Geräte beteiligt sind, und die Anforderungen dieser Norm gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Größe und Art, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben.

Wenn ein in ISO 13485 beschriebener Prozess oder deren Anforderungen betreffende Prozesse (z. B. Verpackung, Wartung) von einem Unternehmen ausgelagert werden, das über ein ISO-13485-konformes QMS verfügt, muss dieses Unternehmen die Kontrolle über die ausgelagerten Prozesse sicherstellen. Zu diesem Zweck müssen schriftliche Qualitätsvereinbarungen mit detaillierten Rollen und Verantwortlichkeiten für alle relevanten ausgelagerten Aktivitäten mit dem Subunternehmer (unabhängig davon, ob es sich dabei um ein anderes Unternehmen oder eine Einzelperson handelt) getroffen werden.

ISO 13485 kann auch von Lieferanten oder anderen externen Parteien (z. B. Vertragsherstellern oder Händlern) verwendet werden, die Produkte oder Dienstleistungen für Medizingeräteorganisationen bereitstellen. Die Implementierung eines ISO-13485-konformen QMS durch einen Lieferanten oder eine externe Partei kann eine freiwillige Entscheidung sein (z. B. um sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen) oder durch die gesetzlichen Anforderungen in einem bestimmten Land vorgeschrieben sein oder eine vertragliche Anfrage eines Kunden sein.

Ein Unternehmen könnte sich dafür entscheiden, ein QMS im Einklang mit ISO 13485 zu entwickeln, ohne eine Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle anzustreben. In der Praxis sollte angesichts des beträchtlichen Aufwands zur Einrichtung eines konformen QMS für Medizinprodukte die Anerkennung der Konformität durch die ISO 13485-Zertifizierung das Endziel sein, da dies einen erheblichen Vorteil bei der Erfüllung von Kunden- und Regulierungsanforderungen darstellt.

Es ist wichtig zu verstehen, dass die ISO 13485-Zertifizierung in einigen Ländern eine gesetzliche Anforderung ist, entweder als Voraussetzung für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten oder für bestimmte Einrichtungen in der Lieferkette von Medizinprodukten. Insgesamt wird in den meisten Ländern eine ISO 13485-Zertifizierung eines Medizingeräteherstellers erwartet.

Speziell für Unternehmen, die in den Märkten tätig sindEuropäische Union (EU)Mitgliedstaaten bzwEuropäisches Freihandelsabkommen (EFTA)Staaten (unabhängig davon, ob sie in der EU/EFTA ansässig sind oder nicht) sollten die folgenden Aktivitäten über ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes QMS verfügen:

  • „Hersteller“ von Medizinprodukten, im Sinne der Verordnungen EU Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) bzw. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR), inkl. Hersteller vonProdukte, die in Anhang XVI der EU-MDR aufgeführt sind(d. h. solche, die nicht primär für medizinische Zwecke bestimmt sind)
  • Entwickler medizinischer Geräte, inkl. Software als Medizinprodukt)
  • Vertragshersteller von Medizinprodukten
  • Hersteller von Teilen oder Komponenten für medizinische Gerätedie die Leistung, Sicherheit oder den vorgesehenen Zweck des Geräts erheblich verändern (d. h. solche, die gemäß Artikel 23 der EU-MDR und Artikel 20 der EU-IVDR als Medizinprodukte angesehen werden könnten)
  • Dienstleister für die Installation, Wartung oder Instandhaltung medizinischer Geräte
  • EU/EFTA-Händler oder Importeuredie Tätigkeiten durchführen, die den „Hersteller“-Verpflichtungen gemäß Artikel 16 Absatz 1 der EU-MDR/IVDR entsprechen, d. gekennzeichnetes Gerät.

Weitere Sonderfälle in dieser Region sind:

  • EU/EFTA-Händler oder Importeure von Medizinprodukten, die unter bestimmten Bedingungen Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen oder Neuverpackungen durchführen, sollten ein Zertifikat einer benannten Stelle erhalten, das bescheinigt, dass ihr QMS den Anforderungen in Artikel 16 Absatz 3 der EU-MDR entspricht. Obwohl ISO 13485 als logischer Standard erscheinen mag, gibt es zu diesem Aspekt noch keine offizielle Position.
  • Unternehmen oder Einzelpersonen, die CE-gekennzeichnete Geräte mit anderen Geräten oder Produkten in Systemen oder Behandlungseinheiten kombinieren, müssen gemäß Artikel 22 Absatz 1 der EU-MDR sicherstellen, dass ihre Aktivitäten geeigneten Methoden der internen Überwachung, Verifizierung und Validierung unterliegen. Dennoch besteht keine konkrete Verpflichtung, über ein ISO-13485-zertifiziertes QMS zu verfügen. Umgekehrt unterliegen Unternehmen oder Einzelpersonen, die medizinische Gerätesysteme oder Behandlungseinheiten sterilisieren, einer Zertifizierung hinsichtlich der Sterilisationsaktivitäten.

ISO 13485 verstehen – Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (1)

Es ist wichtig zu verstehen, dass die ISO 13485-Zertifizierung in einigen Ländern eine gesetzliche Anforderung ist, entweder als Voraussetzung für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten oder für bestimmte Einrichtungen in der Lieferkette von Medizinprodukten.

Welche Länder erfordern eine ISO 13485-Zertifizierung?

Viele Länder, die ihre Vorschriften für Medizinprodukte auf der Grundlage der Empfehlungen des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) entwickeln, verlassen sich bei ihren Anforderungen an Medizinprodukte auf die QMS-Konformität mit ISO 13485.

Einige Gerichtsbarkeiten haben die ISO 13485-Zertifizierung als Mittel zum Nachweis der Konformität des QMS für Medizinprodukte obligatorisch gemacht. Zum Beispiel:

EU- und EFTA-Länder (CE-Kennzeichnung):

Auch die ISO 13485-Zertifizierung ist für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten nicht zwingend erforderlich, die Europäische Kommission hat dies jedoch anerkanntStandard als harmonisiertgemäß den früheren EU-Medizinprodukterichtlinien, d. h. AIMDD, MDD und IVDD. Als solche,Die Einhaltung der EN ISO 13485:2016 bietet die Vermutung, dass die grundlegenden QMS-Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt sindgemäß AIMDD, MDD und IVDD. Gemäß den europäischen Normungsregeln sind die folgenden Länder verpflichtet, die europäische Version der Norm, EN ISO 13485:2016, umzusetzen:

Österreich

Finnland

Lettland

Rumänien

Belgien

Frankreich

Litauen

Slowakei

Bulgarien

Deutschland

Luxemburg

Slowenien

Kroatien

Griechenland

Malta

Spanien

Zypern

Ungarn

Niederlande

Schweden

Tschechien

Island

Norwegen

Schweiz

Dänemark

Irland

Polen

Truthahn

Estland

Italien

Portugal

Großbritannien

Da es sich bei ISO 13485:2016 nicht um eine harmonisierte Norm im Rahmen der neuen EU-MDR/IVDR handelt, würde die Einhaltung dieser Norm nicht als Konformitätsvermutung mit den QMS-Anforderungen in den neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gelten. Obwohl ISO 13485:2016 nicht alle QMS-Anforderungen der EU MDR/IVDR für Medizinprodukte abdeckt, ist es nur eine Frage der Zeit, bis eine Harmonisierung erreicht ist, und es wird daher empfohlen, EN ISO 13485:2016 als Leitprinzipien beizubehalten ein Medizinprodukte-QMS für EU/EFTA.

Kanada:

Die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (SOR 98-282) erfordern eine QMS-Zertifizierung gemäß der kanadischen Version CAN/CSA-ISO13485:2016,Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Darüber hinaus seit Januar 2019 alleHersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IVIn Kanada verkaufte Geräte müssen auf die umgestellt werdenEinzelauditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP)(weitere Informationen zu MDSAP finden Sie weiter unten).

Japan:

Die japanische Ministerverordnung über Standards für die Herstellungskontrolle und Qualitätskontrolle für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika (MHLW MO 169) hat die Anforderungen an das QMS des Herstellers an ISO13485 angepasst, mit einigen länderspezifischen Varianten.

Malaysia:

Der MalaysierMedizinprodukteverordnung 2012fordern ein ISO-13485-konformes QMS für Hersteller von Medizinprodukten.

Saudi-Arabien:

Im April 2019 veröffentlichte die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ein Leitliniendokument (MDS-35), um Medizingeräteherstellern bei der Implementierung von ISO13485:2016 in ihrem QMS zu helfen. Im Januar 2020 ging die SFDA noch einen Schritt weiter und verabschiedete ein neues Leitliniendokument (MDS-45), der Asiatischen HarmonisierungsarbeitsgruppeAHWP/WG7/F001:2016Dokument zur ISO13485:2016-Konformität für Händler, Importeure und lokale autorisierte Vertreter von Medizinprodukten.

Singapur:

Wie Malaysia verlangt auch Singapur ein ISO-13485-konformes QMS für MedizingeräteherstellerVerordnung über Gesundheitsprodukte (Medizinprodukte) 2010.

USA:

Obwohl noch nicht umgesetzt, hat die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) eine herausgegebenVorgeschlagene Regel zur Harmonisierung der US-Qualitätssystemvorschriften (21CFR820) mit ISO 13485und machen ISO13485 verbindlich.

Andere Jurisdiktionen haben ISO 13485 indirekt als QMS-Modell zur Erfüllung ihrer regulatorischen Anforderungen an die Herstellung medizinischer Geräte übernommen. Unter ihnen:

Australien:

Obwohl nicht obligatorisch, Australienoffiziell anerkannte ISO 13485, als Standard für Hersteller medizinischer Geräte. Infolgedessen wird ein QMS, das der anerkannten Norm entspricht, so behandelt, als ob es die relevanten Teile der Konformitätsbewertungsverfahren für QMS in der EU erfülltVerordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002.

Welche Beziehung besteht zwischen ISO13485 und MDSAP?

DerEinzelauditprogramm für Medizinprodukte (MDSAP)ist eine Initiative der für Medizinprodukte zuständigen Behörden Australiens, Brasiliens, Kanadas, Japans und der USA, bei der ein einzelnes Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das von einer akkreditierten Auditing Organization (AO) durchgeführt wird, von mehreren Gerichtsbarkeiten akzeptiert wird.

Dieses Programm, das nur für Hersteller medizinischer Geräte bestimmt ist, reduziert die Anzahl behördlicher Audits und Inspektionen, da der MDSAP-Auditbericht wie folgt anerkannt wird:

Australien:Die Therapeutics Goods Administration (TGA) verwendet MDSAP-Berichte als Teil des Nachweises bei der Bewertung der Einhaltung des australischen Konformitätsbewertungsverfahrens, mit Ausnahme von Medizinprodukten, die Arzneimittel oder Materialien menschlichen/tierischen Ursprungs enthalten.

Brasilien:Die brasilianische Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) verwendet MDSAP-Berichte/-Zertifikate als Input für ihre Bewertungen vor und nach dem Inverkehrbringen.

Kanada:Seit Januar 2019 akzeptiert Health Canada nur noch MDSAP-Zertifikate für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV. Dieses Datum wurde gewählt, um mit dem Übergang von ISO 13485:2003 zu ISO 13485:2016 übereinzustimmen.

Japan:Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) verwendet MDSAP-Prüfberichte, um ausländische Hersteller von Inspektionen auszunehmen, mit Ausnahme von Medizinprodukten, die Materialien menschlichen/tierischen Ursprungs enthalten.

USA:Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für FDA-Routineinspektionen von Herstellern (d. h. nicht für Erstinspektionen oder Inspektionen aufgrund eines Vorfalls).

Weitere Jurisdiktionen (z. B. Argentinien, Südkorea) treten dem Programm als Partner bei, d. h. auch wenn sie keine Vollmitglieder sind, können sie die MDSAP-Berichte/-Zertifikate in ihren nationalen Regulierungsprozessen verwenden. Und die Europäische Union, die bisher als Beobachterin im MDSAP fungierte, hat ihr Interesse bekundet, dem Programm für QMS-Überwachungsaudits beizutreten.

Zu den Prüfkriterien des MDSAP-Programms gehören mindestens die Anforderungen der ISO13485:2016 sowie zusätzliche Anforderungen der teilnehmenden Regulierungsbehörden, soweit sie für die Märkte gelten, in denen der Hersteller seine Medizinprodukte verkaufen möchte.

Was fordert ISO 13485:2016?

QMS-Standards basieren auf dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus, d. h. der iterativen Abfolge der Planung der QMS-Aktivitäten, ihrer Umsetzung, der Überprüfung ihrer Wirksamkeit und der Ergreifung von Korrekturmaßnahmen bei Bedarf, um eine kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Prozesse sicherzustellen.

Darüber hinaus führt ISO 13485:2016 in seiner aktuellen Fassung einen risikobasierten Ansatz zur Steuerung von Prozessen und zur Bestimmung des Umfangs bestimmter QMS-Aktivitäten im Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken ein. Risikomanagement ist eine grundlegende Anforderung für Medizinprodukte und wird durch ISO 13485:2016 verstärkt. Für diesen Ansatz gibt es keinen Querverweis auf einen Standard, aber Unternehmen könnten sich auf die darin beschriebenen Methoden und Prozesse verlassenISO14971Standard zum Risikomanagement für Medizinprodukte. ISO14971 liefert die Anforderungen zur Implementierung von Risikomanagementsystemen über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

ISO13485:2016 ist in acht Abschnitte gegliedert, wobei die ersten drei allgemeiner Natur sind (Geltungsbereich, normative Verweise und Begriffe/Definitionen) und die Abschnitte 4 bis 8 die tatsächlichen QMS-Anforderungen enthalten:

Abschnitt 4 – Qualitätsmanagementsystem:

Im Allgemeinen werden die QMS-Erwartungen und -Anforderungen einschließlich der Dokumentation dargestellt. Es umfasst die Anforderungen an das Qualitätshandbuch, die Medizinprodukteakte sowie die Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen.

Abschnitt 5 – Verantwortung des Managements:

Zu den Anforderungen an die Managementverantwortung gehören das Engagement des Top-Managements für die Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS sowie die Ausrichtung auf Kunden- und Regulierungsanforderungen. In diesem Abschnitt werden auch die Qualitätspolitik, die QMS-Planung und die regelmäßigen Managementbewertungen sowie die Verantwortlichkeiten und Befugnisse (einschließlich der Rolle des Managementvertreters) und die interne Kommunikation erörtert.

Abschnitt 6 – Ressourcenmanagement:

Ressourcenmanagement umfasst die Bereitstellung und Kontrolle angemessener Ressourcen für die beabsichtigten Aktivitäten, einschließlich Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung.

Abschnitt 7 – Produktrealisierung:

Die Produktrealisierung betrifft alle Aspekte der Lieferkette eines Medizinprodukts oder einer damit verbundenen Dienstleistung, soweit sie für das Unternehmen relevant sind. Alle Unterkapitel, die nicht zutreffenden Tätigkeiten entsprechen, können aus dem QMS ausgeschlossen werden.

Dieser umfangreiche Abschnitt enthält Anforderungen an die Realisierungsplanung, Produktanforderungen, Design und Entwicklung, Einkauf, Produktion, Servicebereitstellung und Steuerung jeglicher Überwachungs- und Messgeräte.

Abschnitt 8 – Messung, Analyse und Verbesserung:

Um sicherzustellen, dass das QMS wirksam bleibt, sind Mess-, Analyse- und Verbesserungsaktivitäten erforderlich. Dieser Abschnitt umfasst Produktions- und Postproduktions-Feedback, Beschwerdebearbeitung (einschließlich aller obligatorischen Meldungen an Regulierungsbehörden), interne Audits, Überwachung und Messung von Produkten und Prozessen, Kontrolle fehlerhafter Produkte, Analyse der mit geeigneten Methoden gesammelten Daten und QMS-Verbesserung durch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).

Der nächste Artikel unserer Blog-Reihe gibt praktische Anleitungen und erläutert den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems mit der Norm ISO 13485 sowie die damit verbundenen Kosten.

ISO 13485 verstehen – Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems (2024)

FAQs

ISO 13485 verstehen – Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems? ›

Ein ISO 13485 Zertifikat bestätigt, dass ein Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte verfügt. Ein solches ist in der gesetzlich vorgeschrieben, wenn Sie Medizinprodukte in der EU (und in vielen anderen Ländern) herstellen und vertreiben möchten.

Was bestätigt ein Qualitätsmanagement Zertifikat gemäß 13485? ›

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen.

Was fordert die ISO 13485? ›

Als internationale Norm fordert die ISO 13485 zum Nachweis der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen (in der EU mit der MDR) eine Medizinprodukteakte mit allen generierten Aufzeichnungen.

Wer muss nach ISO 13485 zertifiziert sein? ›

Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung? ISO 13485 ist für jede Organisation gedacht, die ganz oder teilweise am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt ist. Die Anforderungen dieser Norm gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Grösse und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben.

Ist die ISO 13485 Pflicht? ›

Obwohl die Implementierung von ISO 13485 für Organisationen nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, ist dies von Vorteil, da Zertifizierung und Implementierung Wettbewerbsvorteile bieten.

Was bedeutet QM zertifiziert? ›

Mit der Zertifizierung ihres QM-Systems können Bildungsorganisationen den Nachweis erbringen, dass sie nach ISO 9001, AZAV, ISO 29990 oder anderen Regelwerken arbeiten und können so wettbewerbsstark auf dem Markt agieren.

Was fällt alles unter Qualitätsmanagement? ›

Unter Qualitätsmanagement versteht man die Planung, Steuerung und Optimierung von Geschäftsprozessen und Wertschöpfungsketten anhand von vorab definierten Anforderungen. Das Ziel hierbei ist es, die Qualität von Produkten bzw. Dienstleistungen zu verbessern oder auf einem gleichbleibend hohen Niveau zu halten.

Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung? ›

In der Regel liegen die Kosten für die Zertifizierung der ISO 13485 zwischen 5.000 und 20.000 Euro. Nur akkreditierte Zertifizierungsstellen dürfen ISO 13485 zertifizieren.

Wer darf ein ISO Zertifikat ausstellen? ›

Im nicht gesetzlich geregelten Bereich kann jede beliebige Person oder Einrichtung ein Zertifikat ausstellen und in diesem beispielsweise bescheinigen, dass ein Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit der ISO 9001 eingeführt hat.

Was ist die Aufgabe der ISO? ›

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist eine unabhängige Nichtregierungsorganisation, die international anerkannte Normen festlegt. Die ISO wurde 1947 mit dem Ziel gegründet, Standards festzulegen, die branchen- und länderübergreifend Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Prozessabläufe schaffen.

Was bringt mir eine ISO-Zertifizierung? ›

Eine ISO 9001 Zertifizierung signalisiert Zuverlässigkeit und ist ein wirksames Instrument zur Steuerung der Qualitätsprozesse, um Anforderungen von Kunden zu erfüllen. Zertifizierte Unternehmen haben daher entscheidende Vorteile bei der Neukundengewinnung und Ausschreibungen.

Ist eine ISO-Zertifizierung Pflicht? ›

1. WARUM IST EINE ISO 9001 ZERTIFIZIERUNG NOTWENDIG? Für Unternehmen gibt es keine Pflicht, ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 zertifizieren zu lassen, aber: Grundsätzlich ist eine ISO-Zertifizierung ein Vertrauenssignal für den Markt.

Wer braucht ISO-Zertifizierung? ›

Die Norm (ISO 9001) beschränkt sich dort nicht nur auf große Industrieunternehmen, auch kleine Firmen mit nur drei Mitarbeitern, Kinos, Gaststätten, Apotheken oder Vereine können ein gut etabliertes QMS haben.

Welche Voraussetzung für Qualitätsmanagement? ›

Qualitätsmanager: Voraussetzungen
  • Studium im Bereich Qualitätsmanagement.
  • und/oder einschlägige Berufsausbildung & Weiterbildung.
  • gute Branchenkenntnisse.
  • Fachkenntnisse im rechtlichen Bereich.
  • EDV-Kenntnisse.
  • fachliche Kompetenzen zu Qualitätsmanagementmethoden.
  • gute Englischkenntnisse.

Welche Fähigkeiten braucht ein Qualitätsmanager? ›

Qualifikationen & Fähigkeiten
  • präzise Arbeitsweise.
  • analytisches Denken.
  • Verinnerlichung von Normen und sonstigen Vorgaben.
  • Kommunikationsfähigkeit.
  • Sozialkompetenz.
  • Teamfähigkeit.
  • Durchsetzungsvermögen.
  • Organisationstalent.
Jan 12, 2022

Wer überprüft das Qualitätsmanagement? ›

Ob die Vorgaben zum Qualitätsmanagement umgesetzt wurden, wird im ambulanten Bereich über die Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Vereinigungen überprüft. Sie ziehen dazu zweijährlich eine Stichprobe zufällig ausgewählter Praxen. Die Ergebnisse fassen sie in einem Jahresbericht zusammen.

Wer überprüft Qualitätsmanagement? ›

Wird die QM-Einführung überprüft? Seit dem Jahr 2011 überprüfen QM-Kommissionen der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) bundesweit stichprobenartig das QM in Arztpraxen. Dabei kontrollieren sie den Einführungs- und Entwicklungsstand des Qualitätsmanagements sowie die Einhaltung der QM-Richtlinie.

References

Top Articles
Latest Posts
Article information

Author: Fredrick Kertzmann

Last Updated:

Views: 5677

Rating: 4.6 / 5 (66 voted)

Reviews: 81% of readers found this page helpful

Author information

Name: Fredrick Kertzmann

Birthday: 2000-04-29

Address: Apt. 203 613 Huels Gateway, Ralphtown, LA 40204

Phone: +2135150832870

Job: Regional Design Producer

Hobby: Nordic skating, Lacemaking, Mountain biking, Rowing, Gardening, Water sports, role-playing games

Introduction: My name is Fredrick Kertzmann, I am a gleaming, encouraging, inexpensive, thankful, tender, quaint, precious person who loves writing and wants to share my knowledge and understanding with you.